四川省21市州中药标准起草单位征集申报条件范围及流程时间攻略

四川省21市州中药标准起草单位征集申报条件范围及流程时间攻略！为推进川产道地药材、中药饮片标准化建设，夯实中医药强省产业基础，现面向全省征集中药标准起草单位。申报主体包含中药生产企业、科研院所、检验机构、医疗机构等，入选单位承担省级中药材、中药饮片标准研究起草工作，负责标准试验验证、资料编制与起草说明撰写。入选起草单位纳入省级中药标准研究主体库，主导制定省级中药标准，助力川药品质管控、品牌培育与产业高质量发展，符合条件单位按技术规范报送申报材料。

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一、征集范围

面向全省药监系统（各级药品检验机构）、科研院校及中药生产研发企业，征集《四川省中药标准拟新增药材及饮片品种目录》（附件1）和《四川省中药标准拟修订药材及饮片品种目录》（附件2）中各品种标准的起草单位。其中：

（一）拟新增品种：承担药材、饮片质量标准研究起草工作，包括品种文献考证、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等项目的研究试验，完成标准草案及起草说明。新增药材品种（含新增基原或新药用部位的品种），申报时应附基原考证、资源合法性、安全性及临床/药用依据。

（二）拟修订品种：针对目录载明的具体问题（如鉴别项目缺失或方法落后、灰分及浸出物限度不合理、含量测定方法不适用、与新版药典标准协调等），开展必要的验证研究，提出修订方案（修订内容可不局限于已有问题），完成标准修订草案及相关材料，对于无对应药材标准的饮片品种，原则上先补药材标准再修饮片，或药材饮片一体化申报。修订品种原则上与《中国药典》2025年版协调；确有四川资源特色、临床习用或历史炮制依据需保留差异的，应在起草说明中提供对比研究数据和保留理由，由专家会审定。

鼓励同一药材及其饮片标准一体化、成体系申报。

二、申报条件

（一）申报单位应为具有独立法人资格的药品检验机构、高等院校、科研院所或药品生产研发企业，具备开展中药标准研究所需的实验室条件、仪器设备和技术人员；

（二）申报单位应具备与申报品种相适应的研究基础，熟悉《中国药典》及药品标准管理有关技术要求，承担过国家药品标准、省级中药标准起草或复核任务的单位优先；

（三）申报单位应具备良好的科研诚信和质量管理体系，近三年无重大药品质量安全事故和科研失信记录；

（四）同一单位可申报多个品种；同一品种可由多家单位联合申报（应明确牵头单位）；对目录中涉及多个炮制规格的品种，也可申报其中特定品规的起草任务。

三、申报材料与报送要求

（一）申报单位应填写《四川省中药标准起草单位申报表》（附件3）。

（二）请于2026年10月8日前（以收到时间为准），将申报材料纸质版一式两份（加盖公章）报送至四川省药品检验研究院（地址：成都市郫都区高新西区新文路8号），并将电子版（盖章扫描件及可编辑Word版）发送至电子邮箱，邮件主题统一为“中药标准起草单位申报＋单位名称”。

四、遴选确定与工作要求

（一）省药监局委托省药检院组织形式审查、专家论证和现场答辩，提出起草单位建议名单，经省药监局审定后公示。

（二）确定的起草单位应严格按照标准制修订计划组织开展研究起草工作，保证研究数据真实、完整、可追溯，按时提交标准草案、起草说明及复核所需样品和材料，并配合做好复核检验、专家审评和意见处理等工作。

（三）对无单位申报或申报条件明显不足的品种，我局将视情另行统筹安排。

（四）标准研究经费以起草单位自筹为主；对纳入年度重点品种且通过评审的，省药监局将积极争取专项补助/以奖代补，具体以立项通知书和经费下达文件为准。

五、其他事项

（一）请各市（州）市场监督管理局通知辖区内药品检验机构、科研院校、中药生产研发企业，做好组织动员工作。

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