关于安徽省开展2021年度支持现代医疗和医药产业发展若干政策有关事项申报工作的通知

注：1.根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审 评审批程序的公告》精神，申报药物临床试验的，自申请受理 并缴费之日起60日内，申请人未收到药品审评中心（以下简称 药审中心）否定或质疑意见的，申请人可以按照提交方案开展 临床试验。临床试验开始时，申请人应登陆药审中心门户网站，

在“药物临床试验登记与信息公示平台”进行相关信息登记。上 述情形视同已获得药物临床实验批件。2.已获得支持的创新药械 项目延续申报按原实施细则执行。

(3 )支持方式：对临床前研究按研制费用的20%予以补助, 对临床试验按研制费用的10%予以补助，单个项目补助总额较 高1000万元。同一项目同一事项已获得省级财政资金支持的， 兑现差额部分奖励资金。 ，

(4)组织申报：由市发展改革委、市财政局联合上报省发 展改革委、省财政厅。

2. 支持首仿。

(1) 申报条件：自上一年度1月1日起至本年度申报截止 日，取得首仿药品生产批件并落户省内生产的药品品种。

(2) 申报材料： •

① 药品生产批件；

② 省级药品监管部门或级专业机构出具的首仿证明材 料；

③ 落户省内生产的承诺(如不在省内转化生产，则退回省 财政资金)o

(3) 支持方式：每取得1个首仿药品生产批件(同品种多 规格，按通用名归为一个首仿药品)，一次性给予200万元奖励。

(4) 组织申报：由市发展改革委、市财政局联合上报省发

展改革委、省财政厅。

(二) 支持产业创新发展基础能力建设

3. 支持重大医疗医药创新发展基础能力建设。

(1 )申报条件：在我省境内建设的健康医疗大数据中心、 超算中心、干细胞库、中药材大数据中心、转化医学研究中心、 活细胞成像平台以及省级医药重大新兴产业基地研究开发、中 试、检验检测、一致性评价等公共服务平台等重大医疗医药创新 发展基础能力项目(不在此范围内的重大医疗医药创新发展基 础能力项目也可申报，需对建设的必要性和可行性做深入论 证)。

(2)申报材料：

① 项目资金申请报告；

② 用地、规划、环评、能评、备案等前期工作文件；

③ 自上一年度1月1日起至本年度申报截止日，设备购置 发票。

(3)支持方式：对经评审认定的项目，按照关键设备投资 的10%予以补助，较高2000万元(项目实施期间，较多可申报 两次)。同一项目已获得省级财政资金支持的，兑现差额部分奖 励资金。

(4)组织申报：由市发展改革委、市财政局联合上报省发 展改革委、省财政厅。

(三) 支持创新药械产品推广应用

4. 支持创新型医疗器械推广应用。

(1) 申报条件：自上一年度1月1日起至本年度申报截止 日，符合目录(详见附件)要求医疗器械的首次应用。

(2) 申报材料：

① 项目概述：简要概述项目基本情况，适应症范围，市场 分析及目前应用情况。

② 医疗器械注册证；

③ 涉及主要性能指标的专业检测报告；

④ 首次应用的证明材料；

⑤ 首次应用的销售合同及发票。

(3) 支持方式：经评审认定符合条件医疗器械的首次应用， 对省内研制单位按单台(套)售价10%予以补助，较高500万元。

(4) 组织申报：由市发展改革委、市财政局联合上报省发 展改革委、省财政厅。

(四) 支持中药材规范化种植和原料药保障能力建设

5. “十大皖药”产业示范基地一次性奖补。

(1) 申报条件：认定为“十大皖药""产业示范基地的建设单 位。

(2) 申报材料：

① 省推进""十大皖药""产业示范基地建设工作领导小组认定

授牌为“十大皖药产业示范基地”的文件；

② 属于联合申报的，申报奖补时应附上资金拟分配方案。

(3) 支持方式：对首次认定的“十大皖药”产业示范基地的 建设单位，一次性奖补20万元。属于联合申报的，奖补资金安 排给牵头单位，由牵头单位根据各联合申报单位种植规模进行 再分配。

(4) 组织申报：由市市场监管局、市卫生健康委(中医药 管理局)并经市财政局审核后，联合上报省推进“十大皖药”产 业示范基地建设工作领导小组办公室(省药品监督管理局)，抄 送省财政厅、省卫生健康委、省经济和信息化厅、省农业农村 厅。

6. 支持“十大皖药”药材标准研究。

(1) 申报条件：组织开展“十大皖药""药材标准研究，主导 制定高于国家标准的本省道地药材标准，被列入本省饮片炮制 规范品种的研究单位。

(2) 申报材料：

① 新版《安徽省中药饮片炮制规范》收载或省药品监管局 发布正式执行的安徽省中药饮片炮制规范品种；

② 通过省推进""十大皖药""产业示范基地建设工作领导小组 办公室组织的专家论证材料；

③ 属于联合研究制定的，申报奖补时应附资金拟分配方案。

(3) 支持方式：每个品种给予一次性30万元研究经费支 持。属于联合申报的，奖补资金安排给牵头单位，由牵头单位 根据研究贡献进行再分配。

(4) 组织申报：由市市场监管局、市卫生健康委(中医药 管理局)并经市财政局审核后，联合上报省推进“十大皖药""产 业示范基地建设工作领导小组办公室(省药品监督管理局)，抄 送省财政厅、省卫生健康委、省经济和信息化厅、省农业农村 厅。

(五) 改善临床试验条件

7. 支持争创国家临床试验医院建设。

参照《支持“三重一创”建设若干政策“一事一议”实施细则》, 将临床试验医院建设纳入范围，总投资不低于10亿元，将临床 试验医院建设视同研发中心建设。

(1) 申报条件：在省内建设的首家临床试验医院。

(2) 申报材料：

① 项目资金申请报告；

② 项目审批、用地、规划、环评等前期工作文件；

③ 省卫生健康委关于同意建设临床试验医院的批复；

④ 自上一年度1月1日起至本年度申报截止日，关键设备 购置发票。

(3)支持方式：按照“一事一议”管理办法执行。

(4 )组织申报：由市发展改革委、市财政局、市卫生健康 委联合上报省发展改革委、省财政厅、省卫生健康委。

8. 支持申报临床试验机构。

(1) 申报条件：已获得国家资格认定或获得备案并开展研 究的本省药物临床试验机构(GCP)、获得国家认定的本省药物 非临床安全性评价研究机构(GLP )o

(2) 申报材料：

GCP获得国家认定的文件，或获得备案并开展研究的证明； GLP获得国家认定的文件；

(3) 支持方式：一次性给予100万元奖励。

(4) 组织申报：由市发展改革委、市财政局、市卫生健康 委联合上报省发展改革委、省财政厅、省卫生健康委。

9. 支持临床试验机构为本省医药企业服务。

(1 )申报条件：在本省注册的药物临床试验机构、药物非 临床安全性评价研究机构和合同研究组织，且已为本省医药企 业提供服务。

(2)申报材料：

① GCP (认定或备案文件)或GLP (认定文件)或CRO注 册相关证明材料；

② 与本省医药企业签订的服务合同；

③ 至申报日前一个完整年度合同履行发票。

（3） 支持方式：按年度合同履行金额的5%给予奖励，单 个机构年度较高奖励100万元。

（4） 组织申报：由市发展改革委、市财政局、市卫生健康 委联合上报省发展改革委、省财政厅、省卫生健康委。

（六）支持开放发展

10. 支持引入全国医药行业百强企业。

（1） 申报条件：总部新落户我省的全国医药行业百强企业。

（2） 申报材料：

① 上一年度""中国医药工业百强企业名单""发布通知；

② 总部落户我省的董事会会议决议报告、建设方案及相关 投资协议文件等证明材料。

（3） 支持方式：对总部新落户我省的全国医药工业百强企 业一次性给予奖补200万元。

（4） 组织申报：由市经济和信息化局、市发展改革委联合 上报省经济和信息化厅、省发展改革委。

11. 支持医药企业取得国际注册批件。

（1）申报条件：本省医药（含原料药、医疗器械）企业（含 境外子公司）自上个年度1月1日起至本年度申报截止日，取 得并已实现销售收入、具有较强创新性和临床应用价值的国际 （境外）注册批件。单个企业每年度较多支持一个批件。本年 度不支持医用口罩、医用防护服（隔离衣）等医用防护用品申

报。

（2） 申报材料：

① 国际注册批件或证明材料；

② 产品落户本省生产的承诺书（承诺内容：如转移至省外 生产，则退回财政资金）。

（3） 支持方式。每获取1个产品的国际注册批件给予50 万元奖励。同一产品已获得该项资金奖励的，不再重复奖励。

（4） 组织申报：由市发展改革委、市财政局联合上报省发 展改革委、省财政厅。

12. 支持医药企业获得欧盟、美国和世界卫生组织认证。

（1） 申报条件：自上一年度1月1日起至本年度申报截止 日，获得欧盟（经CP、NP、MRP程序注册）、美国和世界卫生 组织认证（或审核、复核通过）的本省医药（含原料药、医疗 器械）企业。单个企业仅可享受一次。（本年度暂停申报）

（2） 申报材料：

国际认证证书或证明材料（无证书需市级］含）以上药监 部门出具相关证明）。

（3） 支持方式：给予一次性100万元奖励。

（4） 组织申报：由市发展改革委、市财政局联合上报省发 展改革委、省财政厅。

（七）支持医疗技术创新与转化应用

13. 现代医疗技术创新及临床应用。

（1） 申报条件：在我省研发转化的肿瘤免疫治疗、细胞治 疗、再生医疗等现代医疗技术（不在上述范围内的创新型医疗 技术也可申报，需对该项技术必要性、可行性和应用前景做深 入分析论证）。与事项一不重复享受。

（2） 申报材料：

① 项目资金申请报告；

② 自上一年度1月1日起至本年度申报截止日，科研攻关 和应用推广发生费用发票或专项审计报告。

（3） 支持方式：经评审认定具备承担条件的项目，按照科 研攻关和应用推广发生费用的30%予以资助（项目实施期间， 较多可申报两次），较高500万元。（同一项目已获得省级财政 资金支持的，兑现差额部分补助资金。）

（4） 组织申报：由市发展改革委、市财政局、市卫生健康 委联合上报省发展改革委、省财政厅、省卫生健康委。

（八）支持企业做大做强

14. 支持医药大品种。

（1） 申报条件：申报日上一完整年度单个品种年销售收入 首次突破1亿元、5亿元、8亿元、10亿元的本省医药（含原料 药、医疗器械）生产企业。

（2） 申报材料：

① 上一个完整年度单品种销售清单和发票明细或专项审计 报告；

② 规模首次达标的证明材料(企业应提供申报品种自取得 生产许可以来每一年度的销售收入清单、真实性承诺及市发展 改革委出具审核意见)。

(3) 支持方式：每上一个台阶给予企业一次性100万元奖 励。

(4) 组织申报：由市发展改革委、市财政局联合上报省发 展改革委、省财政厅。

15. 支持企业进入全国医药行业百强。

(1) 申报条件：首次进入全国医药行业百强的本省医药企 业

(2) 申报材料：

上两个年度""中国医药工业百强企业名单""发布通知。

(3) 支持方式：给予一次性奖补200万元。

(4) 组织申报：由市经济和信息化局、市发展改革委，并 经市财政局审核后，联合上报省经济和信息化厅、省发展改革 委，抄送省财政厅。除上述申报材料外，所有申报奖补资金的单位都需提供以 下基本材料：

1. 法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证或事业单位 法人证书副本复印件（如与营业执照多证合一，提供一证即可）。

2. 申报单位法定代表人对申报材料真实性的承诺书，本人签 名并加盖单位公章。

3. 近3年信用查询信息。