皖药饮片迎来“强监管”时代！安徽三年行动计划落地，中药饮片企业合规指南来了
2026/7/17
2026年，中药饮片行业迎来监管新纪元。随着《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》与《中药生产监督管理专门规定》相继落地，中药饮片生产企业正面临一场关乎生存的质量管理大考。作为全国中药饮片产业重镇，安徽省药监局近日正式印发《安徽省中药饮片生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》（以下简称《行动计划》），从企业提质、监管提效、产业提速三个维度部署16项重点任务、28条细化举措。到2028年底，全省中药饮片生产企业将实现从“数量优势”向“质量效益优势”的根本性转变。这场为期三年的系统性升级，究竟释放了哪些关键信号？中药饮片生产企业又该如何精准应对？本文将为你深度拆解。
2026年，中药饮片行业迎来监管新纪元。随着《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》与《中药生产监督管理专门规定》相继落地，中药饮片生产企业正面临一场关乎生存的质量管理大考。作为全国中药饮片产业重镇，安徽省药监局近日正式印发《安徽省中药饮片生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）》（以下简称《行动计划》），从企业提质、监管提效、产业提速三个维度部署16项重点任务、28条细化举措。到2028年底，全省中药饮片生产企业将实现从“数量优势”向“质量效益优势”的根本性转变。这场为期三年的系统性升级，究竟释放了哪些关键信号？中药饮片生产企业又该如何精准应对？本文将为你深度拆解。
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安徽省中药饮片生产质量管理体系提升三年行动计划（2026—2028年）
为深入贯彻落实《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》《中药生产监督管理专门规定》，持续提升全省中药饮片（含中药配方颗粒，下同）生产企业质量管理体系运行效能，推动中药产业高质量发展，结合安徽实际，制定本行动计划。
一、总体目标
通过实施生产质量管理体系提升行动，同步推进中药饮片生产过程合规、提质增效、品牌升级，到2028年底，全省中药饮片生产企业质量安全主体责任意识显著增强，质量安全管理和风险防控能力明显提升，产业实现从数量优势向质量效益优势转变，“皖药饮片”品牌形象和市场竞争力稳步提升。
二、重点任务
（一）聚焦筑底夯基，持续优化企业质量体系建设
1.强化主体责任落实。修订完善中药饮片生产企业主体责任清单，指导企业压实质量安全主体责任，落实企业关键岗位人员职责。推动企业开展覆盖中药饮片生产、质量控制及产品放行、贮存、发运全过程的质量管理体系文件制修订，并确保质量管理体系有效运行和持续改进。
2.提升人员履职能力。创新培训形式，提升培训效果，引导企业构建差异化岗位培训体系，实施分类培训，重点开展传统鉴别技术和炮制技术等与中药生产要求相适应的培训，不断提升从业人员专业素养。完善考核管理，研究制定企业培训考核指导原则，分类开发履职能力试题库，指导企业推行岗前履职能力测试，并将测试结果作为质量控制、质量保证、仓储管理、关键炮制工序等重点岗位人员能力评估和聘用依据。
3.加强原料采购管理。督促企业加强中药材供应商审计，强化对采购鲜切中药材和产地初加工中药材的管理，定期对所采购中药材开展质量评估。推动中药材生产质量管理规范（GAP）监督实施，引导企业将质量管理体系延伸到中药材种植加工环节，鼓励优先使用符合中药材GAP的药材和道地药材，从源头提升中药材质量控制水平。
4.规范生产过程管理。督促企业严格执行药品生产质量管理规范（GMP），持续优化生产工艺，结合传统属性判断标准（如蒸、炒、炙、煅的“火候”等）开展工艺验证，明确关键工艺参数，依法依规组织生产，保证生产全过程持续合规。规范批生产记录管理，按要求及时记录，确保记录的真实性、可追溯性，鼓励企业逐步采用信息化手段实时记录替代传统纸质记录。
5.严格产品质量放行。研究制定中药饮片实验室规范指南，推动企业检验行为标准化、规范化，提升质量控制水平。督促企业加强对受托检验机构资质和能力审核，指导企业根据中药特点及产品特性，开展质量控制研究和生产全过程定期质量回顾，建立符合产品实际的内控质量标准，保证产品质量稳定，严格产品质量放行。
6.加强销售发运管理。研究制定中药饮片生产企业销售管理制度，指导企业规范销售环节管理。督促企业建立产品生产批号信息与企业销售台账信息相关联的制度机制，强化对销售产品的“可追溯性”管理。
7.强化上市持有人义务履行。监督中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人相关义务，有序推进全省中药饮片信息化追溯工作，逐步实现中药饮片“来源可查、去向可追、责任可究”。落实药品年度报告制度，每年按规定报告企业药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。
（二）严格高效监管，切实筑牢产业合规运行底线
8.严把生产准入关口。严格执行中药饮片生产企业准入标准，细化生产许可申报资料审核要求，明确关键岗位人员资质条件。依法增设中药配方颗粒生产范围，规范中药配方颗粒生产管理。严格核实企业申办必要条件具备情况，重点关注企业实际条件与申报资料是否一致及关键人员履职能力评价，从源头筑牢中药饮片安全防线。严格落实从业人员禁业规定，切实维护市场秩序。
9.加强标准体系建设。完善中药饮片炮制规范品种增补工作程序，优化工作流程，动态更新皖产药材及饮片标准，持续推进省级中药配方颗粒标准制定，不断完善安徽省趁鲜切制中药材加工技术规范与质量标准，强化“皖药饮片”高质量发展标准支撑。
10.强化检查能力建设。建强检查员队伍，重点培育精通中药材、中药饮片生产监督法规与技术规范的骨干检查员，强化中药专业知识、现场检查实操培训，全方位提升风险识别、稽查执法等综合履职能力。规范现场检查工作规程，统一检查标准与尺度。
11.提升监督检查质效。深入推进“综合查一次”改革，统筹各类检查，科学制定年度监督检查计划，减少重复检查，科学配置监管资源，有效实施差异化、精准化监管，重点加强对高风险生产企业、中药配方颗粒生产企业、集采中选企业及生产工艺复杂品种的监管。
12.强化风险防控举措。依托中药饮片信息化追溯体系，优化追溯平台预警模型，整合各类监管数据，构建“智能预警+人工研判”双轨运行模式，增强风险早期识别和精准处置能力。常态化、制度化开展季度风险会商，系统梳理各类风险信息，科学研判风险等级，印发风险排查清单与处置清单，实施精准管控。定期发布风险提示，引导企业自主开展风险会商，有效排查处置质量风险。建立停产企业动态更新与公告机制，严防违法违规生产销售风险。
13.严厉打击违法犯罪。聚焦重点企业、重点品种，持续加大监督抽检力度。健全日常监管与稽查执法衔接机制，严厉打击出租出借药品生产许可证、超范围生产、编造生产检验记录、外购饮片分装、套用批号等主观故意违法行为，严厉打击制售假劣药品行为，涉及犯罪的，及时移送公安机关。严格落实“处罚到人”要求，持续强化执法震慑。编制中药饮片生产企业违法行为典型案例，强化以案示警。
（三）汇聚多元动能，创新驱动产业高质量发展
14.推动产业数智化发展。鼓励有条件的企业率先开展质量管理数智化研究，探索人工智能（AI）技术、智能制造在中药材采购验收等方面的深度应用，有序建立关键环节的可视化视频监控，开展在线检验和监测，推动新一代信息技术与中药产业链深度融合，促进中药数智化转型升级。
15.推动中药传承创新。研究制定《安徽省中药材基原鉴定工作指南》《安徽省中药材产地加工指导原则》，加强中药材源头质量控制。聚焦探索性研究、数据引用等质量问题线索以及行业现实难点，鼓励行业协会、有条件的企业参与中药监管科学研究。依托全省老药工传承工作室，支持企业开展传统工艺传承和创新工作研究，提升质量控制水平。
16.深化“监督+服务”融合举措。常态化开展“访企入村”“百名专家助药企”活动，及时解决企业困难和问题。推行“执法检查+普法宣传+警示教育”精准帮扶模式，落实“延后一小时”服务举措，设置现场答疑环节，帮助企业解决技术与管理方面的难题，助力提升合规管理水平。
三、工作要求
（一）加强统筹协调
省局中药和化妆品监管处全面统筹推进三年行动计划各项任务实施，动态跟踪工作进展，及时协调解决重点难点问题；各相关处室和直属单位强化工作协同，依职责积极推进任务落实；省局各分局要切实履行属地监管职责，明确任务分工、时间节点及责任人员，确保各项工作落地见效。
（二）强化宣传引导
各相关单位要以培训、检查等工作为契机，加强对企业的政策宣传，引导企业树立长远发展观念，督促其对标任务要求，积极主动作为，优化质量管理体系文件，提升质量安全保障水平，擦亮“皖药饮片”品牌，发展具有安徽特色的中药新质生产力。
（三）推动互学互鉴
省局各分局要鼓励有条件、有基础的企业在严格执行药品生产质量管理规范（GMP）基础上，加大研发投入，推动关键工艺攻关，提升产品质量保障水平，并及时总结提炼可复制、可推广的先进经验和典型做法，通过实训基地观摩等形式，主动向行业内企业特别是中小企业输出、分享管理经验，带动中药饮片产业高质量发展。
（四）注重总结评估
各相关单位要注重总结和提炼在三年行动计划实施过程中形成的经验做法，并推动转化为长效监管机制，持续提升全省中药饮片生产质量管理整体水平；要注重发挥行业协会和专家学者的作用，引导行业自律和企业诚信，努力实现各项目标任务高质量完成。
本次三年行动计划大幅收紧安徽中药饮片行业监管标准，中小企业普遍面临人员考核体系搭建、原料供应商审计、批记录信息化改造、实验室标准化升级多重整改压力。很多企业因对政策细则理解不到位，易出现现场检查不合规、抽检不合格等问题。针对皖药饮片企业GMP合规、追溯体系建设、风险管控体系搭建等需求，可提供全流程政策解读与落地辅导服务，助力企业平稳完成三年行动全部整改任务，打造标准化皖药饮片生产管理体系。
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一、总体目标
通过实施生产质量管理体系提升行动，同步推进中药饮片生产过程合规、提质增效、品牌升级，到2028年底，全省中药饮片生产企业质量安全主体责任意识显著增强，质量安全管理和风险防控能力明显提升，产业实现从数量优势向质量效益优势转变，“皖药饮片”品牌形象和市场竞争力稳步提升。
二、重点任务
（一）聚焦筑底夯基，持续优化企业质量体系建设
1.强化主体责任落实。修订完善中药饮片生产企业主体责任清单，指导企业压实质量安全主体责任，落实企业关键岗位人员职责。推动企业开展覆盖中药饮片生产、质量控制及产品放行、贮存、发运全过程的质量管理体系文件制修订，并确保质量管理体系有效运行和持续改进。
2.提升人员履职能力。创新培训形式，提升培训效果，引导企业构建差异化岗位培训体系，实施分类培训，重点开展传统鉴别技术和炮制技术等与中药生产要求相适应的培训，不断提升从业人员专业素养。完善考核管理，研究制定企业培训考核指导原则，分类开发履职能力试题库，指导企业推行岗前履职能力测试，并将测试结果作为质量控制、质量保证、仓储管理、关键炮制工序等重点岗位人员能力评估和聘用依据。
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4.规范生产过程管理。督促企业严格执行药品生产质量管理规范（GMP），持续优化生产工艺，结合传统属性判断标准（如蒸、炒、炙、煅的“火候”等）开展工艺验证，明确关键工艺参数，依法依规组织生产，保证生产全过程持续合规。规范批生产记录管理，按要求及时记录，确保记录的真实性、可追溯性，鼓励企业逐步采用信息化手段实时记录替代传统纸质记录。
5.严格产品质量放行。研究制定中药饮片实验室规范指南，推动企业检验行为标准化、规范化，提升质量控制水平。督促企业加强对受托检验机构资质和能力审核，指导企业根据中药特点及产品特性，开展质量控制研究和生产全过程定期质量回顾，建立符合产品实际的内控质量标准，保证产品质量稳定，严格产品质量放行。
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7.强化上市持有人义务履行。监督中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人相关义务，有序推进全省中药饮片信息化追溯工作，逐步实现中药饮片“来源可查、去向可追、责任可究”。落实药品年度报告制度，每年按规定报告企业药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。
（二）严格高效监管，切实筑牢产业合规运行底线
8.严把生产准入关口。严格执行中药饮片生产企业准入标准，细化生产许可申报资料审核要求，明确关键岗位人员资质条件。依法增设中药配方颗粒生产范围，规范中药配方颗粒生产管理。严格核实企业申办必要条件具备情况，重点关注企业实际条件与申报资料是否一致及关键人员履职能力评价，从源头筑牢中药饮片安全防线。严格落实从业人员禁业规定，切实维护市场秩序。
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10.强化检查能力建设。建强检查员队伍，重点培育精通中药材、中药饮片生产监督法规与技术规范的骨干检查员，强化中药专业知识、现场检查实操培训，全方位提升风险识别、稽查执法等综合履职能力。规范现场检查工作规程，统一检查标准与尺度。
11.提升监督检查质效。深入推进“综合查一次”改革，统筹各类检查，科学制定年度监督检查计划，减少重复检查，科学配置监管资源，有效实施差异化、精准化监管，重点加强对高风险生产企业、中药配方颗粒生产企业、集采中选企业及生产工艺复杂品种的监管。
12.强化风险防控举措。依托中药饮片信息化追溯体系，优化追溯平台预警模型，整合各类监管数据，构建“智能预警+人工研判”双轨运行模式，增强风险早期识别和精准处置能力。常态化、制度化开展季度风险会商，系统梳理各类风险信息，科学研判风险等级，印发风险排查清单与处置清单，实施精准管控。定期发布风险提示，引导企业自主开展风险会商，有效排查处置质量风险。建立停产企业动态更新与公告机制，严防违法违规生产销售风险。
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14.推动产业数智化发展。鼓励有条件的企业率先开展质量管理数智化研究，探索人工智能（AI）技术、智能制造在中药材采购验收等方面的深度应用，有序建立关键环节的可视化视频监控，开展在线检验和监测，推动新一代信息技术与中药产业链深度融合，促进中药数智化转型升级。
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（四）注重总结评估
各相关单位要注重总结和提炼在三年行动计划实施过程中形成的经验做法，并推动转化为长效监管机制，持续提升全省中药饮片生产质量管理整体水平；要注重发挥行业协会和专家学者的作用，引导行业自律和企业诚信，努力实现各项目标任务高质量完成。
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