审评提速 合规增效！安徽省优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点申报范围条件和材料流程

审评提速 合规增效！安徽省优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点申报范围条件和材料流程！境外药企重磅利好！安徽国家级药监试点落地，境外生产药品补充申请审评审批全面优化提速！本次试点专为省内境外药品境内责任人量身打造，覆盖境外化学药品、原料药上市后药学重大变更申报。创新推出前置技术指导、研审联动帮扶、极简审批流程等专属服务，精准简化申报环节、压缩审评周期、降低企业合规成本。作为国家批复的改革试点省份，安徽以制度创新赋能医药进口流通，助力境外药品高效合规完成迭代升级，相关市场主体可抢抓新政红利积极申报。

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一、工作目标

按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为安徽省行政区域内境内责任人的境外生产化学药品补充申请提供前置服务，推动符合申报要求且无需启动境外注册核查的境外生产化学药品补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。

二、前置服务范围

申请人为安徽省行政区域内境外生产药品的境内责任人。

申请事项为境外生产化学药品（包括原料药）上市后药学重大变更。以下情形不属于试点前置服务范围：药学重大变更需开展临床研究的，变更原料药、辅料、药包材供应商且变更后产品登记状态为“I”的。

三、前置服务机构与职责

安徽省药品监督管理局许可注册处（以下简称“省局许可注册处”）负责统筹试点前置服务工作。

安徽省药品审评查验中心（以下简称“省中心”）承担试点前置服务工作，负责资料接收、前置指导、立卷、启动核查检验、开展前置核查等工作。

安徽省食品药品检验研究院（以下简称“省药检院”）负责前置检验工作。

四、前置服务申请办理流程

（一）提出申请与接收。境外生产药品上市许可持有人/登记人完成上市后变更研究工作后，由境内责任人在国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）“申请人之窗”前置服务模块提出前置服务申请，同时将电子申报资料光盘邮寄至省中心。首次提交变更研究资料可暂不提交完整的稳定性研究资料，前置服务与稳定性研究可平行开展。

光盘经验证通过且申请事项属于服务范围的，省中心予以接收；光盘经验证不通过或不属于服务范围的，不予接收并通过“申请人之窗”前置服务模块告知境内责任人。

（二）资料审查与补正。省中心参照药品上市后变更相关技术指导原则等现行技术要求开展资料审查。经审查认为存在一般性缺陷、需要补充资料的，通过“申请人之窗”前置服务模块向境内责任人一次性告知需要补充资料的内容。

境内责任人协调持有人应在20个工作日内完成补充研究，并由境内责任人重新提交全套完整资料（稳定性研究资料除外）。

（三）前置注册检验。资料经初步审查不存在实质性缺陷或其他可能影响检验工作相关缺陷的，省中心按照程序决定是否启动前置注册检验。需要启动检验的，向省药检院发出前置注册检验通知书，同时抄送境内责任人和省局许可注册处。境内责任人应合理规划，协调持有人/登记人做好样品运输、通关清关等工作，保障前置注册检验顺利实施。

为提高检验效率，在样品送检前，境内责任人应与省药检院就检验用资料、样品、标准物质、特殊实验材料和设备等方面进行沟通。

原则上每个补充申请前置服务事项只提供一次前置检验服务。

（四）综合立卷审查。提出申请时未提交完整稳定性研究资料的，境内责任人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成变更指导原则要求的稳定性研究，并将包含稳定性研究资料的全套资料以光盘形式提交至省中心。

省中心结合资料审查情况和检验结果，形成综合立卷报告，并通过“申请人之窗”前置服务模块告知境内责任人立卷审查结论。

境内责任人通过“申请人之窗”前置服务模块收到立卷审查通过的结论后，可向药审中心正式提出补充申请，正式申报资料应与前置服务最终版资料（如SM3值等）保持一致。药品补充申请受理后，由药审中心研判是否需要启动境外注册核查。

（五）前置服务终止。经资料审查存在实质性缺陷或影响检验工作相关缺陷、未在规定时限内补正资料的，省中心在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请。境内责任人可在境外生产药品上市许可持有人/登记人完善研究后再次提出前置服务申请。

境内责任人根据实际情况决定不再进行此次变更的，可在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。

五、前置服务地点与联系方式

（一）前置指导、立卷服务机构。安徽省药品审评查验中心（地址：合肥市包河工业区乌鲁木齐路15号省食品药品检测大楼七楼。

（二）前置检验机构。安徽省食品药品检验研究院（地址：合肥市包河工业区乌鲁木齐路15号，）。

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