生物医学研发、加速转化！安徽省生物医学新技术促进条例征求申报条件流程及要求资助

生物医学研发、加速转化！安徽省生物医学新技术促进条例征求申报条件流程及要求资助！生命健康产业迎来省级立法加持！《安徽省生物医学新技术促进条例（草案征求意见稿）》正在公开征求意见，为安徽生物医学创新按下 “加速键”。条例覆盖研发 — 转化 — 保障 — 监管全流程，既鼓励基因编辑、细胞治疗、干细胞等前沿技术攻关，又严守伦理审查、安全评估、风险可控底线，打通从实验室到临床应用的 “最后一公里”。此次立法将为医疗机构、科研院所、创新企业提供清晰指引与制度保障，助力安徽打造长三角生命健康创新高地，让更多前沿医学技术惠及百姓健康。

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关于征询社会公众对《安徽省生物医学新技术促进条例（草案征求意见稿）》意见的公告

为充分听取公众的意见和建议，提高立法质量，现将《安徽省生物医学新技术促进条例（草案征求意见稿）》全文公布，公开征求社会公众意见。征求意见时间为2026年6月29日至2026年7月28日。提出意见可以通过以下方式：

一、在本网页直接提交修改意见。

二、信函方式。将书面意见寄至：安徽省合肥市蜀山区清溪路100号省司法厅立法二处（邮政编码：230031），请在信封上注明“《安徽省生物医学新技术促进条例（草案征求意见稿）》”字样。

三、电邮方式。

附件1

安徽省生物医学新技术促进条例（草案征求意见稿）

目  录

第一章 总  则

第二章 技术研发

第三章 转化应用

第四章 促进保障

第五章 监督管理

第六章 附  则

第一章 总  则

第一条 为了促进本省生物医学新技术及其产业高质量发展，防范和应对生物安全风险，满足人民群众健康服务需求，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》等法律、法规，结合实际，制定本条例。

第二条 本条例适用于本省行政区域内生物医学新技术研究开发、转化应用、促进保障、监督管理等活动。

本条例所称生物医学新技术，是指以对健康状态作出判断或者预防治疗疾病、促进健康为目的，运用生物学原理，作用于人体细胞、分子水平，在我国境内尚未应用于临床的医学专业手段和措施。

第三条 县级以上人民政府应当加强生物医学新技术及其产业发展的促进工作，协调解决发展中的重大问题。

县级以上人民政府卫生健康、科技、市场监管、教育等部门应当促进生物医学新技术创新发展，有效防范和应对安全风险。

县级以上人民政府发展改革、工业和信息化、商务、医疗保障等部门在各自职责范围内，协同做好生物医学新技术产业创新发展工作。

第四条 鼓励生物医学新技术相关行业组织参与推动生物医学新技术的研发、推广，发挥其在学术交流、人才培养、政策建议、标准制定、行业自律等方面的作用。

第五条 从事生物医学新技术及其产品的研发、生产和服务单位，应当对本单位生物医学新技术及其产品的研发、生产和服务的安全负责，采取符合规定的风险防控措施，建立健全管理培训、跟踪检查、定期报告等工作制度。

第二章 技术研发

第六条 县级以上人民政府应当制定政策措施支持生物医学新技术研发、攻关转化。

县级以上人民政府发展改革、卫生健康、科技、教育等部门应当支持符合条件的医疗机构、科研机构、高等学校、企业等建设生物医学新技术实验室、研发及转化中心，鼓励创建国家和省级重点实验室、临床医学研究中心。

第七条 省、设区的市人民政府发展改革、科技、教育、市场监管等部门鼓励医疗机构、科研机构、高等学校、企业等建设生物医学新技术概念验证中心等，共享研发设备与资源。

第八条 支持符合条件的医疗机构、科研机构、高等学校、企业等成立具有独立法人资格的生物医学新技术新型研发机构，依法享受有关优惠政策。

第九条 鼓励临床研究机构组建生物医学新技术伦理协作审查联盟，健全伦理审查协作机制。

多机构开展临床研究的，牵头机构和参与机构应当分别组织伦理审查，参与机构可以采用简易程序审查。

第十条 开展生物医学新技术临床研究的，应当按照规定告知受试者或者其监护人可能影响作出决定的必要事项，包括临床研究的目的、方案、风险、权益等情况，并取得其书面知情同意。

临床研究造成受试者健康损害的，临床研究发起机构或者临床研究机构应当按照国家规定承担治疗费用。

第十一条 鼓励临床研究机构依法开展生物医学新技术临床研究，其医务人员的相关工作情况可以作为职称评定、职务晋升、绩效考核等的重要依据。

第十二条 开展生物医学新技术临床研究的，应当遵守下列规定：

（一）按照国家和本省有关规定开展学术审查、伦理审查；

（二）严格执行规定的操作规程和管理制度，使用的受试物及相关制备物质量应当符合国家有关规定；

（三）建立健全受试者权益保障机制，加强质量管控，对风险较高的项目，应当采取有效措施进行重点监管；

（四）对受试者的相关信息应当严格保密，不得对外泄露；

（五）不得向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用。

第十三条 对正在开展临床研究的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的生物医学新技术，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在临床研究机构内用于其他发病机制相同的患者。

第三章 转化应用

第十四条 鼓励符合条件的医疗机构开展生物医学新技术临床应用。

对依法获准开展临床转化应用的生物医学新技术，医疗机构可以按照规定收取费用。

对依法获准临床转化应用的生物医学新技术，医疗保障部门应当按照程序新增医疗服务价格项目，将符合要求的医疗服务项目纳入医保支付范围。

第十五条 县级以上人民政府应当将生物医学新技术企业纳入战略性新兴产业、未来产业等企业培育指导计划，在项目建设、融资担保、要素保障等方面给予重点支持，提供从技术孵化到企业、产业以及产业集群的全周期服务。

第十六条 省人民政府药品监督管理部门应当加强对生物医学新技术产品上市申请人在落实审评审批准备方面的指导和服务，指导申请人与国家药品监督管理部门的审评机构充分沟通。

对符合突破性药物标准、附条件批准上市标准、优先审评审批标准等条件的生物医学新技术产品，省人民政府药品监督管理部门可以提前介入，指导申请人向国家药品监督管理部门申请加快上市，并建立便捷畅通的咨询通道，帮助申请人加速相关产品上市。

省人民政府药品监督管理部门可以对生物医学新技术产品的生产单位提前介入指导，支持其建立生产与质量管理体系。

第十七条 医疗机构开展生物医学新技术临床应用的，应当具备国务院卫生健康主管部门规定的条件，遵守该技术的临床应用操作规范，保障医疗质量安全，预防控制风险。

医疗机构应当按照规定报告生物医学新技术临床应用情况。临床应用过程中发生严重不良反应或者医疗事故的，医疗机构应当按照规定进行处理。

第十八条 生物医学新技术临床转化应用机构应当建立质量控制、风险防范等制度，对技术及产品质量负责。

生物医学新技术临床转化应用产品的生产应当遵守国家有关规定。

第十九条 通过损伤性或者侵入性手段获取生物样本，进行人体血液、组织等样本的采集，应当由具备相应资质的医疗机构实施。

开展生物样本采集和储存业务的单位，应当建立并落实管理制度、质量控制体系和标准操作规程，配备符合规定的人员、场所、设施、设备，制定应急处理预案。

第二十条 鼓励有资质的机构建设生物医学新技术公共服务平台，按照市场化运行机制，提供产品生产、检验检测、质量控制、安全性评价、转化应用等服务。

第二十一条 对合理使用医保目录内生物医学新技术相关新药物、新耗材、新诊疗技术的病例，不适合按病种标准支付的，医疗机构可以自主申报特例单议。

支持生物医学新技术相关企业自主申报国家基本医保药品目录评审。

第四章 促进保障

第二十二条 县级以上人民政府应当完善医疗机构、科研机构、高等学校、企业等协同创新体系，统筹区域布局，优化资源配置，推动区域资源共享、信息互通，促进生物医学新技术及其产业发展。

第二十三条 县级以上人民政府及其有关部门应当将生物医学新技术所需高层次人才纳入重点支持范围，在就业创业、住房、医疗、项目与奖励申报等方面给予相应政策优惠，推动引进国内外高科技人才和高水平团队。

鼓励医疗机构、科研机构、高等学校、企业联合建设人才培养基地。

第二十四条 鼓励公民、法人和其他组织通过慈善、捐赠等公益方式参与和支持生物医学新技术。

鼓励符合条件的单位接受社会捐赠，建立生物医学新技术发展公益基金，用于支持生物医学新技术临床研究的开展。

第二十五条 县级以上人民政府应当充分发挥政府投资基金对生物医学新技术及其产业的支持作用，对已取得临床研究备案、临床试验批件的生物医学新技术及其产品予以重点支持，引导社会资金投向生物医学新技术及其产品研发、成果转化。

鼓励金融机构为生物医学新技术及其产业发展提供信贷、债券、担保等多种形式的金融支持。

鼓励商业保险公司开发具有针对性、覆盖生物医学新技术及其产品的商业健康保险产品。引导商业保险优化理赔方式，推进覆盖生物医学新技术及其产品商业健康保险的直接结算。

第二十六条 鼓励中国（安徽）自由贸易试验区及联动创新区开展生物医学新技术领域的改革，在统筹发展和安全、有效管控风险的条件下，开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用等方面的探索。

第二十七条 鼓励医疗机构、科研机构、高等学校、企业等建立生物医学新技术数据开发利用合作机制，为研究开发、转化应用提供支持和服务。

鼓励在生物医学新技术研发中应用人工智能技术，提升技术研发的质量和效率。

第二十八条 县级以上人民政府卫生健康、科技、市场监管等部门应当加强生物医学新技术领域知识产权保护，依法保护知识产权权利人权益。

第二十九条 县级以上人民政府及其有关部门可以搭建与生物医学新技术相关的展示、交流、交易、合作平台，举办和参与国内外展览和论坛等活动，推动合作与交流。

县级以上人民政府及其有关部门、行业协会、新闻媒体等应当加强生物医学新技术相关知识宣传普及工作，提高公众认知度。

对生物医学新技术及产品的宣传应当客观、真实、准确，禁止不实或误导性的宣传。

第五章 监督管理

第三十条 县级以上人民政府卫生健康、科技、教育、市场监管等部门应当依照职责，对生物医学新技术及其产品的临床前研究、临床研究、临床试验及临床转化应用等进行监督检查。

县级以上人民政府卫生健康、科技、教育、市场监管等部门应当建立监管协作和信息共享机制，定期共享备案、行政许可、监督检查、违法行为查处等监督管理信息。

第三十一条 监督检查主要内容包括：

（一）开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用的医疗机构和人员资质情况；

（二）临床研究项目和临床转化应用的技术项目备案或审批情况；

（三）生物医学新技术临床研究和临床转化应用的管理情况;

（四）生物安全、遗传资源管理等其他情况。

第三十二条 医疗机构、科研机构、高等学校、企业等有违反本条例规定的行为，法律、法规有处罚规定的，从其规定。

有关部门及其工作人员在生物医学新技术及产业促进工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

第六章 附  则

第三十三条 本条例自  年  月  日起施行。

附件2

关于《安徽省生物医学新技术促进条例（草案征求意见稿）》的说明

现就《安徽省生物医学新技术促进条例（草案征求意见稿）》（以下简称《条例（草案）》）起草情况说明如下。

一、立法必要性

（一）制定条例是贯彻落实党中央、国务院及省委、省政府决策部署的需要。2023年，习近平总书记在河北考察时强调，生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》提出，推动量子科技、生物制造、氢能和核聚变、脑机接口、具身智能、第六代移动通讯成为新的经济增长点。省委、省政府将生物医药和高端医疗器械作为全省重点发展的十大新兴产业，前瞻布局细胞和基因治疗等生物医学新技术。制定条例，是贯彻落实党中央、国务院及省委、省政府决策部署，推动我省生物医学新技术及其产业高质量发展，实现我省“三地一区”战略定位的需要。

（二）制定条例是坚持人民至上、生命至上，保障人民健康的需要。习近平总书记强调，要把保障人民健康放在优先发展的战略位置。基因治疗、细胞治疗、组织工程等生物医学新技术前沿成果正为疑难重症患者带来新的希望。制定条例，是将“生命至上”转化为制度保障的关键举措，通过立法明确技术研发、临床应用的边界，既能守住安全底线、防范技术滥用，又能让创新成果安全、公平地惠及人民，是以法治力量践行“人民至上”理念的必然选择。

（三）制定条例是解决现实问题的需要。国务院《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》首次以行政法规形式系统规范生物医学新技术从临床研究到临床转化应用全过程。我省生物医学新技术及产业发展还存在产业生态不完善、保障措施不健全等短板弱项。制定条例，有利于破解我省生物医学新技术及其产业发展中的难题。

二、主要内容

《条例（草案）》共六章三十三条。

（一）总则。第一条至第五条，包括立法目的、适用范围和定义、政府及部门职责、行业管理、自律管理等。

（二）技术研发。第六条至第十三条，包括支持研发、临床前研究、新型研发机构、伦理审查、受试者权益保护、鼓励开展临床研究、临床研究规定、拓展性使用等。

（三）转化应用。第十四条至第二十一条，包括支持技术临床应用、企业培育、产品注册、临床应用要求、机构主体责任、生物样本采集和储存、服务平台、拓宽支付渠道等。

（四）促进保障。第二十二条至第二十九条，包括协同创新、人才建设、公益支持、金融保险、制度创新、数据共享和人工智能、知识产权保护、交流平台与宣传等。

（五）监督管理。第三十条至第三十二条，包括监督管理要求、监管内容、法律责任等。

（六）附则。第三十三条，关于施行日期等。

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