官方遴选方案细则一次性看懂！陕西医疗机构中药制剂申报秦药名方指南
2026/6/22
2026年6月17日，陕西省药品监督管理局正式发布《陕西省医疗机构中药制剂“秦药名方”遴选工作方案（征求意见稿）》，面向全省各相关医疗机构公开征求意见。本次遴选工作由省药监局、省科技厅、省医保局、省中医药局四部门协同负责。遴选工作分为形式审查、资料初审和综合评分三大阶段，首批“秦药名方”遴选数量计划为5个，在此基础上建立“秦药名方”培育品种库（原则上不超过10个）。意见反馈截止时间为2026年6月23日。本文深度拆解遴选原则、组织管理、三大阶段程序与评审要点——建议全省各医疗机构制剂室、中药研发负责人立即收藏并转发至药剂科与科研团队。
2026年6月17日，陕西省药品监督管理局正式发布《陕西省医疗机构中药制剂“秦药名方”遴选工作方案（征求意见稿）》，面向全省各相关医疗机构公开征求意见。本次遴选工作由省药监局、省科技厅、省医保局、省中医药局四部门协同负责。遴选工作分为形式审查、资料初审和综合评分三大阶段，首批“秦药名方”遴选数量计划为5个，在此基础上建立“秦药名方”培育品种库（原则上不超过10个）。意见反馈截止时间为2026年6月23日。本文深度拆解遴选原则、组织管理、三大阶段程序与评审要点——建议全省各医疗机构制剂室、中药研发负责人立即收藏并转发至药剂科与科研团队。
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陕西省医疗机构中药制剂“秦药名方”遴选工作方案（征求意见稿）
为保障陕西省医疗机构中药制剂“秦药名方”遴选各项工作有序开展，按照省药品监督管理局等四部门联合印发的《关于开展首批陕西省医疗机构中药制剂“秦药名方”遴选工作的通知》要求和总体工作安排，制定本方案。
一、总体思路及遴选原则
（一）总体思路
遴选工作分为形式审查、资料初审和综合评分等三个阶段。
1.依据《关于开展首批陕西省医疗机构中药制剂“秦药名方”遴选工作的通知》规定的申报条件对申报材料进行形式审查，不符合条件的申报制剂品种不再进行量化评分。
2.对通过形式审查的制剂，依据《陕西省医疗机构中药制剂“秦药名方”遴选标准》（以下简称遴选标准，详见附件），结合各申报单位自评分进行初审，作出每品种各项指标的具体评分，确定进入综合评分阶段的品种名单。
3.综合评分阶段采用答辩陈述和专家质询方式开展，按照专家评审和资料初审评分组合赋权的主客观综合评分法对最终入围品种逐个进行量化评分，择优确定“秦药名方”和“秦药名方”培育品种库名单。
（二）遴选原则
1.遵循公平公正原则。各项工作应严格依照程序和标准开展，加强形式审查、资料初审、专家逐项评审等各环节把控，接受社会监督，确保程序公正。
2.遵循科学严谨原则。围绕遴选标准中的中医临床评价、药学综合评价、新药成果转化评价三个方向，科学构建评价标尺，根据申报品种的实际情况开展遴选工作，确保“秦药名方”入选品种和培育品种疗效确切、质量稳定、临床应用优势显著。
3.遵循力求实效原则。深入发掘陕西省中医药精华，为推动中药新药研发提供有力储备品种支撑。通过遴选工作促进我省医疗机构制剂质量和安全的全面提升，引导医疗机构加强临床研究体系和能力建设，构建具有陕西特色的“名医-名方-名制剂-名药”中药产业发展新路径。
二、组织管理
（一）职责分工
在省药监局、省科技厅、省医保局、省中医药局四部门领导下，成立陕西省“秦药名方”遴选工作组（以下简称工作组），工作组负责组织开展遴选工作。工作组办公室设在省药监局药品注册管理处，负责形式审查和资料初审工作，并组织抽取专家按程序逐品种进行综合评分。
（二）组织架构
工作组由省药监局、省科技厅、省医保局、省中医药局相关负责同志组成，负责遴选工作日常行政事务的组织和协调。工作组办公室设主任1名，副主任3名（其中1名负责专职监督），设置资料形式审查、资料初审等2个工作小组，资料初审小组由省药监局相关审评人员组成。资料形式审查小组负责申报资料的收集整理、形式审查工作，承担工作组办公室交办的日常事务性工作。资料初审小组负责对通过形式审查的品种逐一进行资料初审，出具初审结论和工作报告并上报工作组办公室。
三、遴选程序
（一）形式审查阶段
1.资料接收。资料形式审查小组接收各医疗机构发送的纸质版和电子版资料，并做好文件收发、资料登记、保管、归档等工作。
2.形式审查。资料形式审查小组依据《陕西省医疗机构中药制剂“秦药名方”申报指南》对申报资料进行形式审查，属于“否决项”规定情形的，不再进行量化评分，并以书面形式告知申报单位。对于资料不全或不规范的申报单位，应一次性告知，并要求5个工作日内按期补正资料。
（二）资料初审阶段
1.资料初审。资料初审小组按照遴选标准从中医临床评价、药学综合评价、新药转化评价三方面进行打分，对申报材料的完整性、合规性等进行研审，并逐个制剂对各项指标作出具体评分。必要时，可由资料形式审查小组通知申报单位在5个工作日内提供相关指标的自评分支撑材料。
2.结果反馈。资料初审小组出具各申报品种的初审意见，对申报品种按照初审评分高低进行排序，并形成工作报告，经工作组办公室主任同意后，将完整材料报送工作组。资料形式审查小组按要求做好档案管理工作。
（三）综合评分阶段
1.专家遴选。参与综合评分工作的专家组由省药监局、省科技厅、省医保局、省中医药局相关专业的专家库（委员会）和推荐专家中随机抽取产生。专家组共7人，由具有药学、医学和产业背景的专家组成。随机抽取过程由省药监局机关纪委负责监督。人员名单应按照相关工作要求进行公示，确保参与综合评分工作的专家与申报单位不存在利害关系。
2.审评准备。工作组召开遴选审评工作预备会议，审议资料初审工作报告，确定入围综合评分阶段的品种名单（最终入围品种不超过20个）。现场推选组长1名，副组长2名，负责评审统筹协调等相关事宜，并确定综合评分工作的日程安排和任务分工。专家评分前应对专家组全体成员进行政策和业务培训，讲解遴选工作有关政策和纪律要求、保密要求，明确审评任务和责任。
3.专家评分。由最终入围品种申报单位代表（限1-3人）围绕申报制剂的临床价值、药学研究及成果转化等方面进行限时汇报（每个品种答辩陈述不超过15分钟），专家组对最终入围品种进行现场答辩评选和专家质询，结合初选评审结果对最终入围品种的各一级指标（中医临床评价、药学综合评价、新药转化评价）进行量化评分和综合判定，专家组组长核定各入围品种最终得分。
（四）公示发布阶段
1.结果产生。最终得分计算方法为：初审核定评分*50%+综合评分*50%=最终得分。根据最终得分结果，择优推荐为“秦药名方”制剂（原则上不超过5个），并建立“秦药名方”培育品种库（原则上不超过10个）。工作组对产生的“秦药名方”制剂品种和“秦药名方”培育品种库名单进行审核确认。
2.结果公示。由省药监局对已审核确认的“秦药名方”制剂品种和“秦药名方”培育品种库名单进行公示，公示期5个工作日，公示期间接受社会监督。
3.结果发布。评审结果公示无异议的，在公示结束后5个工作日内，对无异议的“秦药名方”制剂品种和“秦药名方”培育品种库名单以四部门联合发文形式予以公告发布。
四、评审内容及要点
（一）形式审查审核内容及要点
申报制剂存在以下情形，将被评为“不可行”：
1.申报制剂中含有因资源保护等原因已被《中国药典》（2025年版）取消收载的药材的或存在其他潜在安全隐患的；存在其他潜在安全隐患的主要情形包括：含有监管部门明令禁止使用的现代毒理学证明有明显肝肾等脏器毒性的药味；处方中使用有毒性及现代毒理学证明有毒性的药味且无明确的中医理论或流派治法支持的；含有十八反、十九畏等配伍禁忌且申报单位无法提供安全性方面的证明资料等。
2.申报制剂在2023年1月1日至2026年12月31日期间，以及在审评公示期内，曾出现质量安全问题。如日常监管发现严重缺陷；出现抽检不合格；发生因质量引起的严重或有聚集性信号的药品不良事件等。
3.申报制剂存在知识产权争议、产权权属不清，或存在配方、工艺、方法等方面需要保密的项目。
（二）资料初审内容及要点
资料初审内容共分为3类20项。对照各类、项的评审内容和评审标准对应进行评分。
1.中医临床评价，共55分。包含理法方药、临床治疗优势、学术流派、临床使用历史等7项。
2.药学综合评价，共45分。包含药味组成、方剂方解、不良反应监测、标签及说明书完整性等9项。
3.加分项，共30分。包含是否获得药物临床试验批件情况、专利情况、获奖情况等5项。
（三）综合评分及要点
重点聚焦中医药理论支撑与陕西特色、临床实效、配制工艺路线和质量标准、产业化可行性和人用经验研究情况五大板块，根据申报单位答辩陈述情况，按照遴选标准进行量化评分。
五、保障措施
（一）加强组织保障。省药监局、省科技厅、省医保局、省中医药管理局依职责协同做好遴选评审组织保障工作。工作组要认真谋划、加强配合，重点保障会议活动、专家审评等环节经费支持，确保遴选工作顺利推进。
（二）严肃工作纪律。加强对参评单位的纪律约束和评审专家纪律要求，严格执行审评工作有关程序和标准要求，专家须签订技术保密协议，严格遵守中央八项规定精神，确保遴选工作廉洁公正。
（三）提升工作质效。在遴选过程中加强对申报单位的全方位的指导和服务，指导帮助申报单位理清补正思路和内容，提升“秦药名方”制剂品种申报质量。围绕遴选工作目标加强对专家组的政策和业务培训，明确审评关键要素，减少因理解偏差导致的审评争议。
（四）强化宣传引导。采取多种方式进行宣传引导，广泛宣传“秦药名方”遴选工作，营造以评促建、以评促干良好氛围，推动我省医疗机构制剂质量提升及向中药新药转化，更好普惠患者群众。
2026年度陕西省“秦药名方”遴选，是全省医疗机构中药制剂获得省级权威认定、享受政策红利、加速新药转化的关键通道。当前，陕西拥有中药材种植面积492万亩、中药生产企业180余家、知名秦药品牌45种，正在全力打造“名医-名方-名制剂-名药”的中药产业发展新路径。入选“秦药名方”的制剂，可在省内医联体内调剂使用并鼓励向省外境外调剂，在新药转化方面享受“一品一策、全程跟踪”的专班帮扶。随着6月23日意见反馈截止日期临近，建议全省各医疗机构立即研读工作方案，对照形式审查“否决项”和评审标准开展自评，做好申报准备。早研读、早准备、早对接——别让政策窗口期在观望中流失！抓住“秦药名方”遴选机遇，即是抢占陕西中医药产业高质量发展的“第一梯队”。
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一、总体思路及遴选原则
（一）总体思路
遴选工作分为形式审查、资料初审和综合评分等三个阶段。
1.依据《关于开展首批陕西省医疗机构中药制剂“秦药名方”遴选工作的通知》规定的申报条件对申报材料进行形式审查，不符合条件的申报制剂品种不再进行量化评分。
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1.遵循公平公正原则。各项工作应严格依照程序和标准开展，加强形式审查、资料初审、专家逐项评审等各环节把控，接受社会监督，确保程序公正。
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二、组织管理
（一）职责分工
在省药监局、省科技厅、省医保局、省中医药局四部门领导下，成立陕西省“秦药名方”遴选工作组（以下简称工作组），工作组负责组织开展遴选工作。工作组办公室设在省药监局药品注册管理处，负责形式审查和资料初审工作，并组织抽取专家按程序逐品种进行综合评分。
（二）组织架构
工作组由省药监局、省科技厅、省医保局、省中医药局相关负责同志组成，负责遴选工作日常行政事务的组织和协调。工作组办公室设主任1名，副主任3名（其中1名负责专职监督），设置资料形式审查、资料初审等2个工作小组，资料初审小组由省药监局相关审评人员组成。资料形式审查小组负责申报资料的收集整理、形式审查工作，承担工作组办公室交办的日常事务性工作。资料初审小组负责对通过形式审查的品种逐一进行资料初审，出具初审结论和工作报告并上报工作组办公室。
三、遴选程序
（一）形式审查阶段
1.资料接收。资料形式审查小组接收各医疗机构发送的纸质版和电子版资料，并做好文件收发、资料登记、保管、归档等工作。
2.形式审查。资料形式审查小组依据《陕西省医疗机构中药制剂“秦药名方”申报指南》对申报资料进行形式审查，属于“否决项”规定情形的，不再进行量化评分，并以书面形式告知申报单位。对于资料不全或不规范的申报单位，应一次性告知，并要求5个工作日内按期补正资料。
（二）资料初审阶段
1.资料初审。资料初审小组按照遴选标准从中医临床评价、药学综合评价、新药转化评价三方面进行打分，对申报材料的完整性、合规性等进行研审，并逐个制剂对各项指标作出具体评分。必要时，可由资料形式审查小组通知申报单位在5个工作日内提供相关指标的自评分支撑材料。
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（三）综合评分阶段
1.专家遴选。参与综合评分工作的专家组由省药监局、省科技厅、省医保局、省中医药局相关专业的专家库（委员会）和推荐专家中随机抽取产生。专家组共7人，由具有药学、医学和产业背景的专家组成。随机抽取过程由省药监局机关纪委负责监督。人员名单应按照相关工作要求进行公示，确保参与综合评分工作的专家与申报单位不存在利害关系。
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