药械融创新！四川省创新药械融合应用试点申报条件方向及材料流程、补助实施方案申报征求稿

药械融创新！四川省创新药械融合应用试点申报条件方向及材料流程、补助实施方案申报征求稿！四川布局医药创新新赛道！《创新药械融合应用试点实施方案（征求意见稿）》正式公开征求意见。方案聚焦药械协同创新、临床场景应用、产业培育升级，打通创新药械研发、审批、临床、转化全链条，为药企、医疗机构、科研院所搭建融合创新平台，培育医药健康新增长点，赋能四川打造西部医药创新高地。

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一、申报方向

（一）创新药方向

1.创新药品临床应用试点

2.创新药品适应症拓展研究

（二）创新医疗器械方向

1.诊断检验仪器和试剂

2.治疗装备和器械。

3.监护与生命支持装备。

4.中医诊疗装备。

5.保健康复装备。

6.植介入及口腔医疗器械。

7.智慧医疗、辅助诊断、移动医疗等。

8.其他类医疗器械。

二、实施内容

应用试点是面向典型应用场景，在创新药、高端医疗器械技术创新性与临床应用前景突出，对进一步提升创新药械医工协同创新、中试验证、真实世界疗效评估、迭代升级与推广应用等具有较强的带动作用，符合国家医疗服务和药品真实世界医保综合价值评价相关要求，应当包括但不限于：

（一）数据收集验证。创新药开展上市后药理药效、不良反应监测等真实世界疗效评价，新增适应症或与其他药物联合用药研究；创新器械需对标同类先进产品的数据收集与对比，验证临床使用环境中性能可靠性、稳定性、诊疗效果等。

（二）建立评价体系。在疾病预防、诊断、治疗、康复等过程中，通过诊疗干预实现短期与长期临床获益为核心，建立创新药械在医疗机构的临床应用方案、使用规范和评价指标体系，形成应用评价报告。

（三）适应症拓展或完善提升。已取得注册批件的创新药品，开展并完成增加适应症或者与其他药物联合用药的临床试验，提交相应注册申请。已上市的创新器械，针对医疗机构提出的改进建议，提升性能水平或拓展使用范围。

（四）组织人员培训及推广。开展使用人员培训，培养应用人才。促进学术交流和创新产品推介，推动创新产品在其他医疗机构入院应用。

（五）形成创新成果。

1.创新药方向：形成专家共识、诊疗规范、标准或临床诊疗指南；新适应症或联合用药相关注册申请。

2.创新器械方向：医工联合研制新一代创新器械；拓展适用范围、增加预期用途，完成注册临床评价。

三、申报要求

（一）申报主体。由牵头医疗机构与生产企业、科研院所等单位组成“1＋1＋N”联合体共同申报，其中：1家本省重点医疗机构和1家省内药械产品上市许可持有人联合牵头，N家医疗机构、院校、研究单位、上下游相关配套企业（如：原料药、辅料、包材、关键软件、核心零部件等）、行业协会、学会等共同参与（“N”可吸纳部分省外单位参与）。1家单位（包括企业和医疗机构）可以参与多个不同应用试点。联合体应具备以下条件：

1.有较强的科研能力，在所申报领域拥有相关的知识产权；

2.近3年内，联合体所有单位未发生重大安全、环保、质量等事故或者医疗事故，无司法、行政机关认定的违法失信行为或者涉嫌违法正在接受审查等情况；

3.联合体所申报领域产品功能性指标达到国内先进水平；

4.联合体中的医疗机构、产品持有人应构建临床应用合作机制，具有明确的职责分工、畅通的沟通渠道等；

5.联合体各单位对应用试点运行经费有合理的计划与安排；

6.联合体建立培训平台，每年开展与所申报领域相关培训不少于百人次；

7.联合体每年围绕相关产品及使用，完成不少于1项技术改进提升；

8.每个单位最多牵头或参与申报的同类产品不超过3个。

（二）申报条件。

1.医疗机构

（1）牵头医疗机构原则上应为三级甲等，且为省部级及以上重点实验室、临床医学研究中心、临床重点专科建设（依托）单位之一；

（2）参与医疗机构为本省或外省医院；

（3）具有使用创新药械产品试点应用的合规条件，具有与试点药械相应的科室，相关设备配备齐全，人员资质完备，有相应工作基础及使用经验，愿意配合企业开展临床应用验证；

（4）牵头医疗机构要制定试点管理制度，加强组织管理，能够充分调动和发挥参与医院的积极作用；

（5）牵头医疗机构具备与生产企业联合研究推广药械的能力，并能协助开展试点药械的学术研究、交流推广、人才培训等工作。

2.牵头企业（上市许可持有人）

（1）本省注册的企业，有固定的生产和研发场地，有专职核心研发团队，近3年研发投入占销售收入的平均比例不低于5%；

（2）企业现有研发能力和范围与申报项目基本匹配；

（3）持有试点涉及药械的注册证和生产许可证，且注册证持有人与申报企业一致；或相关产品入围国家有关重大研发计划；

（4）企业标准和质量管理体系健全，具备较好的功能、性能检测试验条件，具有完备的售后服务保障能力；

（5）积极配合医疗机构全程参与药械真实世界验证、性能改善提升过程，对产品使用、培训等提供有效服务。

3.院校或研究单位

（1）国内注册的单位，有相关研究团队；

（2）具备支持生产企业研究改进器械性能的能力。

4.申报应用试点创新药械

（1）产品已取得药品上市许可证，医疗器械注册证及相应生产许可证，或已进入产品申报阶段；

（2）产品主要工作原理或者作用机理创新性较高，具有较高临床应用价值；

（3）同等条件下优先支持曾参与国省级攻关，获得首台套重大技术装备认定的产品和纳入《四川省“新优药械”产品目录》的产品。

同时，鼓励开展“医疗互联网”“医疗大数据”“医疗人工智能”“医防融合管理”等新型医疗服务技术和诊疗模式探索，形成产学研医协同创新成果，拓展创新医疗器械应用场景。

（三）试点周期。

试点实施周期一般不超过3年，在实施期内实行动态管理。

四、组织流程

（一）材料。医疗机构与牵头企业组建联合体，按照要求编制应用试点申报表（见附件）及实施方案，项目牵头单位应真实填写《四川省创新医疗器械应用试点申报书》（附件1），申报书填写不得涉及国家秘密、商业秘密等内容。项目牵头单位对医工联合体内的参与单位资质和相关材料负责，并由参与单位法定代表人在申请材料上签名，加盖单位公章。报市（州）经济和信息化或卫生健康主管部门初审。申报单位须对申报材料的真实性负责。

（二）申报。牵头单位将试点申报表纸质文件材料装订成册一式八份送至经济和信息化厅，同时发送扫描盖章电子版至联络员。

（三）立项。经济和信息化厅会同省委军民融合办、教育厅、科技厅、人力资源社会保障厅、省卫生健康委、省医保局、省中医药局、省药监局等部门共同组织专家会审，根据专家评审结果确定纳入支持的应用试点单位，发布立项试点通知。

（四）实施。牵头单位按照试点实施方案要求，组织参与单位开展应用试点工作。试点在实施中发生变化的，试点单位需在试点执行期内及时提出变更申请。

（五）过程管理。试点单位每年需报送工作总结和试点推进情况。由经济和信息化厅、省委军民融合办、教育厅、科技厅、人力资源社会保障厅、省卫生健康委、省医保局、省中医药局和省药监局组织专家对申报单位制定的中期目标进行评估，如未达到目标，则视情况终止试点。

（六）验收。牵头单位在试点实施期限内完成后3个月内，备齐符合验收评估要求的材料提交验收评估申请。经济和信息化厅会同省委军民融合办、教育厅、科技厅、人力资源社会保障厅、省卫生健康委、省医保局、省中医药局、省药监局等部门组织专家进行复核，并发布复核结果。试点验收评价情况将作为后续滚动实施、新设专项遴选单位和专业机构等方面的重要参考。

五、配套支持

（一）纳入创新药械重点培育范围。对获批试点单位，优先支持建设省级医企联合实验室、产教融合实训基地，推荐申报国家高端医疗装备推广应用项目。

（二）对于具有显著临床应用价值的试点药械，积极推荐至四川省“新优药械”目录，在申请配置相关设施设备时予以倾斜；对符合条件的创新技术，在申请收费项目和纳入医保支付时予以支持。

支持利用真实世界数据开展超说明书用药的有效性、安全性评价研究数据，优先纳入新适应症注册申请指导范围；对符合条件的，第二类医疗器械注册申请实施优先审批，第三类医疗创新器械优先纳入重点跟踪范围提前介入指导；

对符合条件的首台（套）高端医疗装备、首版（次）医疗软件、首批（次）医用材料，积极推荐至首台（套）、首批（次）、首版（次）推广应用指导目录。

对纳入试点的创新医疗器械，实施周期内，牵头医疗机构和参与医疗机构应根据有关法律法规和相关政策要求入院。

（三）对推动重点药械创新研发与推广应用效果突出的企业，在申报四川省相关科技创新和产业类专项资金、专精特新中小企业和“小巨人”企业认定、实施产品注册、申请医疗服务价格和纳入医保支付时，对符合规定的予以优先支持。对创新医疗器械产品通过应用试点实现重大创新、技术突破、迭代升级的，按照规定推荐参加国家和省科学技术奖励评选。

（四）对参与应用试点的医疗机构，可按照职务科技成果转化相关政策规定对其完成、转化该项科技成果作出重要贡献的人员给予现金奖励，并按规定纳入单位绩效工资单列薪酬管理，不受核定的绩效工资总量限制。

（五）鼓励“医疗机构提出需求，企业、参与科室和院校、研究机构共同解题”的横向合作模式，共建转化医学研究基金。医务人员、院校团队参与相关课题的贡献可作为职称评定、岗位等级晋升、绩效考核等的重要参考。鼓励医疗机构出台支持医工协同转化的相关政策。支持医疗卫生机构通过“周末医学家”“周末工程师”等方式，柔性引进国内外知名专家团队。鼓励高等学校开展医工融合人才培养，与医疗机构和医疗装备企业开展订单式人才培养。

（六）鼓励医保和商业化保险机构设置相关保险产品，企业和参与医疗机构购买创新器械使用环节的责任险。

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一、国家、省、市各类政府资助类项目申报;

二、国家高新技术企业培育认定、科技型中小企业、专精特新、专利软著知识产权申报;

三、国家、省、市各类企业荣誉资质申报;

四、国家、省、市企业技术中心、工程研究中心、科技成果评价、工业设计中心、非遗、数字化车间和智能工厂、孵化器和众创空间、绿色工厂、大数据企业、首台套首批次首版次、各类标准、实验室和工程研究中心、科学技术奖、规上、老字号、新产品等研发平台创建辅导、申报:

五、资金申请报告、可行性研究报告、商业计划书、项目建议书、等各类报告编制;

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