医疗器械创新！安徽省医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”工作方案申报要求流程目标

医疗器械创新！安徽省医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”工作方案申报要求流程目标！本方案对标国家医疗器械 “春雨行动” 工作要求，立足安徽临床资源与产业优势，聚焦医工协同创新，健全临床创新成果挖掘、项目筛选、医企对接、注册帮扶、产业孵化全流程服务体系。强化多部门联动，优化创新审评服务，培育一批临床导向型医械创新项目，加速科研成果向产品转化，破解临床创新 “落地难、转化慢” 问题。以源头创新赋能产业升级，完善安徽医疗器械创新生态，助力全省生物医药高质量发展。

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一、工作目标

推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，通过搭建“医研企服政”沟通平台，广泛挖掘临床医生的医疗器械创新创意，构建立体化、全链条的创新服务生态，推动一批具有临床价值的创新产品上市，助力我省医疗器械产业高质量发展。

二、实施单位

（一）行政部门

省药监局负责组织推进《安徽省医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”工作方案》（以下简称《工作方案》）的制定、协调与落实，统筹临床成果转化项目筛选、培育及全链条帮扶。

（二）技术服务机构

省食品药品检验研究院负责为入选项目提供标准（含产品技术要求）研究、产品改进、检验检测等技术支撑。

省药品审评查验中心负责配合省药监局开展政策宣贯，为拟转化医疗器械提供审评前置咨询和研审联动服务。

支持省医药创新柔性服务工作站和省医疗器械创新联盟充分发挥协同创新服务平台作用，在技术攻关、项目落地、样品试制、产品检测、临床试验、注册申报及基金支持等方面提供业务协作或政策咨询服务。

（三）实施主体单位

医疗机构负责申报临床研究成果转化项目，开展项目研究；鼓励医疗机构积极探索并形成常态化临床成果转化机制。

医疗器械企业或投资人负责选择意向投资项目，与项目申报方开展合作洽谈，达成投资合作或知识产权转让协议，共同完成项目的产品定型、临床试验、注册申报、合规生产等工作。

三、工作进度

（一）宣贯阶段（2026年5月-6月）

省药监局牵头组织相关医疗机构和企业参加，开展“春雨行动”政策、院企合作模式、注册申报流程等内容的政策宣贯。

（二）项目筛选和关联匹配阶段（2026年6月-2028年12月）

1.项目征集。省药监局组织医疗机构填报《“春雨行动”转化项目信息征集表》（附件1）。

2.项目筛选。省药监局牵头组织对征集项目进行初核，经初核入选的项目予以发布，供医疗器械企业或投资人浏览筛选。

3.关联匹配。省药监局充分利用相关平台开展项目对接服务，通过组织临床研究成果转化推进会议等形式，邀请入选项目申报方和意向投资合作方通过双向选择；医疗器械企业、投资人也可以在入选项目中筛选意向投资项目进行合作洽谈、签约落地。对完成签订合作合同的临床研究成果项目，由签约企业填报《企业意向临床研究成果转化项目对接表》（附件2）。

（三）产品培育阶段（2026年8月至入选项目提出注册申请）

对进入培育阶段的临床转化项目，由省药监局组织开展项目评估，依据技术先进性、产品定型程度、临床应用潜力、合作企业能力等指标，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，对接有关部门共同开展项目培育帮扶。符合条件的项目优先推荐进入审评前置程序或申报创新医疗器械特别审查（附件3），项目立项后配套提供全流程上市服务，统筹整合检验检测、临床试验、技术审评等专业资源，加速实现创新产品的合规化市场准入。

四、工作要求

（一）实施转化项目动态管理。各单位要加强协同联动，积极宣传“春雨行动”政策，共同推进《实施方案》落实。省药监局对“春雨行动”支持项目进行台账式管理并动态更新，通过定期会商、专项评估等方式，对医疗机构开展创新项目的设计研发、注册申报等进行帮扶；对无正当理由停滞超过6个月的项目予以清退。

（二）探索常态化成果转化路径。适时组织开展行动总结评估并提出改进建议，建立完善医疗器械临床创新成果转化长效工作机制；同时在推进转化过程中，要严格保守研发技术秘密，遵守相关法律法规、工作纪律和廉政相关要求，推动“春雨行动”依法高效向纵深发展。

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