新质药械双轮驱动评定！合肥市新质药械产品评定推广评定条件材料和申报程序资助

新质药械双轮驱动评定！合肥市新质药械产品评定推广实施方案评定条件材料和申报程序资助整理，为加速合肥市生物医药产业高质量发展，本方案聚焦新质药械产品（如基因治疗、AI辅助诊断等前沿领域），构建“科学评定-精准推广-生态赋能”三位一体推进机制。通过建立多维度评定标准、打造示范应用场景、强化政策与金融支持，推动创新产品快速转化应用，助力合肥打造具有全国影响力的生物医药创新高地。蜀山区、包河区、庐阳区、瑶海区、经济技术开发区、高新区、滨湖新区、新站区、长丰县、肥东县、庐江县、肥西县、双凤经开区、巢湖市需要咨询了解的可以联系小编为您解答辅导！

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一、合肥市新质药械产品评定推广评定工作依据

按照《安徽省人民政府办公厅关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见》（皖政办〔2024〕11 号）《合肥市推动生物医药暨生物制造产业高质量发展若干政策》等文件要求，进一步推动创新产品推广应用，规范评定管理。

二、合肥市新质药械产品评定推广评定条件

（一）在合肥市行政区域范围内注册并具有独立法人资格，且为所申报药械产品的上市许可持有人，无失信行为信息。

（二）申请评定的新质药械产品应为符合临床使用需求，且已获批上市的化学药、生物制品、中药、医疗器械。

（三）申请评定的新质药械产品应符合国家产业政策和《安徽省人民政府办公厅关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见》《安徽省促进医药工业高质量发展行动计划（2024—2027年）》发展重点方向。在同类产品中达到省内先进及以上水平能够实现自主供应且市场前景较好。

（四）创新药、改良型新药、通过国家创新医疗器械特别审查程序、安徽省“三首”产品、安徽省医药创新性产品、国家集采中标产品、合肥市生物医药产业重点培育品种目录产品，申报后可直接获评合肥市新质药械产品。

（五）《合肥市新质药械产品推广目录》 （ 以下简称“新质药械目录”）每年发布一批，每批有效时间三年（ 自发布之日起至三年后）。直接纳入“新质药械目录”的重点培育品种目录内产品，有效时间自入选重点培育品种目录的时间计算。

三、合肥市新质药械产品评定推广评定材料

（一）产品申请报告、 申请表和承诺书（附件 1-3）。

（二）加载统一社会信用代码的营业执照复印件（名称变更的提供变更核准通知书）。

（三） 申请评定产品的注册证书、生产许可证、检测报告、专利证明。

（四）省级及以上药品监督管理部门出具的全国前三家仿制或者安徽省首家仿制证明。

（五）上市企业，获批专精特新“小巨人” 、高新技术企业、智能工厂、企业技术中心、重点实验室等荣誉称号证明材料。

（六）申请评定产品中选集采，列入医保、基药目录，临床诊疗指南、罕见病用药等证明材料。

申请单位在申请新质药械产品的评定过程中，应如实提供真实材料和数据。对隐瞒真实情况、提供虚假材料或采取其他手段骗取评定的，一经发现核实，撤销评定结论，3 年内不再受理其新的评定申请。符合评定条件（四）的产品，仅需提供评定材料（一）及评定条件（四）的相应证明材料即可。

四、合肥市新质药械产品评定推广评定程序

合肥市新质药械产品实行目录管理，由市工业和信息化局会同市卫生健康委员会、市医疗保障局负责评定管理，评定工作遵循公开、公平、公正、科学的原则，经评定的产品列入“新质药械目录” ，向社会公布。

（一）申报。申请单位按属地管理原则，自愿向所在县（市）区、开发区业务主管部门提出评定申请，按要求编制《合肥市新质药械产品申请报告》。各县（市）区、开发区业务主管部门对申请单位材料真实性、完整性进行初审，形成推荐名单报送市工业和信息化局。

（二）评审。市工业和信息化局会同市卫生健康委员会、市医疗保障局组织专家开展评审，形成评审意见，报市工业和信息化局局长办公会审议。原则上纳入“新质药械目录”的产品综合评分不得低于 60 分，每批次入选目录的产品不超过 20 个。同一企业同一批次入选目录的产品不得超过 2 个，不包括直接纳入新质药械目录的产品。

（三）公示。市工业和信息化局通过其门户网站向社会公示“新质药械目录” ，公示期为 5 个工作日。

（四）公布。经公示无异议，由市工业和信息化局会同市卫生健康委员会、市医疗保障局联合印发“新质药械目录” ，并推送至市、县各级医疗机构。

五、合肥市新质药械产品评定推广评定推广应用

按照鼓励创新、鼓励尝试、宽容失败的原则，建立健全容错机制，在符合条件、程序、标准的前提下，免除相关负责人的决策和执行责任，充分调动各方面积极性，营造支持新质药械产品研发应用的良好氛围。

（一）鼓励医疗机构根据临床需求和医院特色，以“应配尽配”原则配备使用“新质药械”产品。医疗机构药事管理委员会要经常性研究“新质药械”使用，原则上不得以用药数量、药/耗占比等原因限制创新药械入院。对符合规定的“新质药械”产品，争取开通挂网“绿色通道” ，及时研究纳入医保支付范围。

（二）召开合肥市新质药械产品推广目录发布会（方案另行制定），邀请生物医药相关企业、省内医疗机构、新研机构、媒体等参会，对外发布“新质药械目录”。

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二、国家高新技术企业培育认定、科技型中小企业、专精特新、专利软著知识产权申报;

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