2024/8/23
9月5日前报送材料!2024年度合肥市生物医药产业重点培育品种目录申报指南!小编现将申报条件、流程、材料及时间总结如下,如有疑问可咨询小编!
合肥市生物医药产业重点培育品种目录申报免费咨询(代办):18715034835(微信同号)
一、申报对象
依法在我市注册登记、具有独立法人资格的药品、医疗器械生产、研发单位,且正常经营一年以上。
二、申报条件
1.产品符合国家、省及我市相关法律法规和产业方向。
2.2024年8月31日(含当日)前获批上市的药械产品,权属清晰。符合下列条件之一的优先入选:
①创新药和改良型新药;
②第三类医疗器械和通过特别审批程序批准注册第二类医疗器械;
③国内前三家获批的仿制药,或前三家通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学仿制药;
④临床价值显著、质量优良,具有较大的社会效益和经济效益,年销售收入达1亿元及以上,且仍具较大市场增长潜力的产品。
被列入市级以上“三首”、“三新”名单的创新产品直接入选。2023年入选合肥市生物医药产业重点培育品种目录的产品,不予申报。
三、申报材料
申报合肥市生物医药产业重点培育品种目录产品需填写《合肥市生物医药产业重点培育品种申报书》和《合肥市生物医药产业重点培育品种汇总表》,包括以下内容:
1.合肥市生物医药产业重点培育品种申报表;
2.合肥市生物医药产业重点培育品种汇总表;
3.申报承诺书;
4.相关证明材料(包括但不限于):企业营业执照或事业单位法人证书和生产许可证;产品注册证书和/或仿制药一致性评价批准文件;被纳入特别审批程序的批复;市级及以上“三首”“三新”产品认定证明材料;专利受理或批准证明材料;高新技术企业证书、市级以上技术中心/实验室等研发机构证书/批复;涉及委托生产的需提供相关批准或备案证明;可证明产品市场潜力的相关材料,如被纳入一线用药的有效的医疗指南/专家共识的名称、发布时间与发布机构列表、产品市场研究报告等;能证明企业质量管理水平的证书及表彰材料。
四、申报流程、时间及材料要求
企业线下申报,申报单位按要求填写申报书、承诺书,与证明材料(含目录)装订成册,一式三份,于2024年9月5日前报送至安徽省医药行业协会,同时将申报书电子稿Word文档(文件名格式:企业全称+申报书)和汇总表(文件名格式:企业全称+汇总表),一并发送至邮箱。
材料装订要求:使用A4纸双面印刷,普通纸质材料作为封面,按前申报书、后附件材料(应附目录页)于左侧装订成册,装订平整。不采用胶圈、文件夹等带有凸出棱边的装订方式。
关于2024年度合肥市生物医药产业重点培育品种目录申报,如有疑问或申报意向可咨询小编!
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