汇总指南！2024年合肥市各区县生物医药产业重点培育品种目录申报条件材料和认定时间程序

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  一、合肥市各区县生物医药产业重点培育品种目录申报对象

  依法在我市注册登记、具有独立法人资格的药品、医疗器械生产、研发单位，且正常经营一年以上。

  二、合肥市各区县生物医药产业重点培育品种目录申报条件

  1.产品符合国家、省及我市相关法律法规和产业方向。

  2.2024年8月31日（含当日）前获批上市的药械产品，权属清晰。

  符合下列条件之一的优先入选：

  ①创新药和改良型新药；

  ②第三类医疗器械和通过特别审批程序批准注册第二类医疗器械；

  ③国内前三家获批的仿制药，或前三家通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学仿制药；

  ④临床价值显著、质量优良，具有较大的社会效益和经济效益，年销售收入达1亿元及以上，且仍具较大市场增长潜力的产品。

  被列入市级以上“三首”、“三新”名单的创新产品直接入选。2023年入选合肥市生物医药产业重点培育品种目录的产品，不予申报。

  三、合肥市各区县生物医药产业重点培育品种目录申报材料

  申报合肥市生物医药产业重点培育品种目录产品需填写《合肥市生物医药产业重点培育品种申报书》（附件1）和《合肥市生物医药产业重点培育品种汇总表》（附件2），包括以下内容：

  1.合肥市生物医药产业重点培育品种申报表；

  2.合肥市生物医药产业重点培育品种汇总表；

  3.申报承诺书；

  4.相关证明材料（包括但不限于）：企业营业执照或事业单位法人证书和生产许可证；产品注册证书和/或仿制药一致性评价批准文件；被纳入特别审批程序的批复；市级及以上“三首”“三新”产品认定证明材料；专利受理或批准证明材料；高新技术企业证书、市级以上技术中心/实验室等研发机构证书/批复；涉及委托生产的需提供相关批准或备案证明；可证明产品市场潜力的相关材料，如被纳入一线用药的有效的医疗指南/专家共识的名称、发布时间与发布机构列表、产品市场研究报告等；能证明企业质量管理水平的证书及表彰材料。

  四、合肥市各区县生物医药产业重点培育品种目录申报程序

  企业线下申报，申报单位按要求填写申报书、承诺书，与证明材料（含目录）装订成册，一式三份，于2024年9月5日前报送至安徽省医药行业协会（合肥市望江西路860号，科创服务中心B座909室），同时将申报书电子稿Word文档（文件名格式：企业全称+申报书）和汇总表（文件名格式：企业全称+汇总表），一并发送至邮箱。

  材料装订要求：使用A4纸双面印刷，普通纸质材料作为封面，按前申报书、后附件材料（应附目录页）于左侧装订成册，装订平整。不采用胶圈、文件夹等带有凸出棱边的装订方式。

  五、合肥市生物医药产业重点培育品种申报书

  产品名称/型号：

  产 品类别：   药品   医疗器械

  申报单位（盖章）：

  申 报 日 期：   年     月      日

  填报说明

  一、本申报书仅供申报合肥市生物医药产业重点培育品种产品使用。

  二、申报单位对材料的真实性和完整性负责。叙述文字简练、简明扼要。外来语同时用原文和中文表达。

  三、“专利”指与申报产品直接相关的获得授权或已经公开的有效实用新型或核心发明专利，并提供证书复印件。

  四、相关证明材料（包括但不限于以下项目的盖章复印件）：

  1.企业营业执照或事业单位法人证书、生产许可证（必需）；

  2.产品注册证书、仿制药一致性评价批准文件（必需）；

  3.被纳入特别审批/优先审批程序的批复或公示（如有）；

  4.“三首”、“三新”产品认定证明（如有）；

  5.高新技术企业证书、市级以上技术中心/实验室等研发机构证书/批复等（如有）；

  6.委托生产的相关批复与备案材料（如有）；

  7.其他材料：可证明产品市场潜力的相关材料，如被纳入一线用药的有效的医疗指南/专家共识的名称、发布时间与发布机构列表、产品市场研究报告等；能证明企业质量管理水平的证书及表彰材料。

  五、申报多个产品请按产品分别填报。

  六、所有材料用A4纸双面打印，一式三份装订成册，于2024年9月5日前寄往合肥市望江西路860号科创服务中心B座909室，安徽省医药行业协会，申报书的电子稿Word版（文件名格式：企业全称+申报书）和汇总表（文件名格式：企业全称+汇总表），请发送到邮箱。

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