第二批认定指南！湖南省生物医药产业链重点品种认定条件、流程、材料

湖南省生物医药产业链重点品种（第二批）认定指南！小编现将申报范围、条件、流程、材料总结如下，如有疑问可咨询小编！

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一、申报范围

在湖南省行政区域内注册登记、具有独立法人资格、获得相应生产许可、已实缴一年以上税收、近3年未受到处罚的生物医药企业持有的，且已获得注册批件、生产并上市销售，符合《办法》规定条件的品种，均可申报。

二、申报条件

（一）药品（包括原料药及药用辅料）应符合以下至少一项条件：

1、创新药；

2、2019年以来获批的首仿药；

3、全国或我省独有品种（独家剂型）；

4、古代经典名方中药复方制剂；

5、2019年以来获得省级（以上）科学技术奖项，省级（以上）科技重大专项、技术攻关“揭榜挂帅”项目、“100个产品创新强基项目”，或省级（以上）专利奖（湖南专利奖、中国专利金奖银奖）品种；

6、核心工艺获得发明专利的单品种；

7、获国家制造业单项冠军的品种；

8、年销售额过亿元的单品种。

（二）医疗器械应符合以下至少一项条件：

1、2019年以来获批的三类创新医疗器械，或拥有发明专利的二类创新医疗器械；

2、2019年以来被认定为省级（以上）首台（套）重大技术装备、省级（以上）绿色设计产品，或省级（以上）首版次软件产品（或软件著作权）的医疗器械；

3、全国或我省独有品种；

4、具有国产替代进口优势的医疗器械；

5、2019年以来获得省级（以上）科学技术奖项，省级（以上）科技重大专项、技术攻关“揭榜挂帅”项目；

6、获国家制造业单项冠军的品种；

7、年销售额过亿元且省内生产企业不超过3家的单品种。

三、申报要求

（一）企业需认真填写附件1，并提供相应佐证资料，向所在市州工信局申报。每家企业本次申报不超过3个品种。企业申报资料以白色A4纸双面打印，按照附件1、佐证资料（佐证资料按照在附件1中出现的顺序附后）的先后顺序成套胶装。

（二）各市州工信局应对企业申报材料进行真实性、完整性审查，初筛出符合条件的品种，汇总形成附件2，并正式行文（文件必须包含附件2内容）向省工信厅推荐申报。请于2024年2月29日前，将推荐文件、企业申报材料（纸质版一式二份及电子版）报送我厅消费品工业处。

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